试验题目

苦参胶囊治疗热淋证（急性下尿路感染）临床试验方案

批准文号

国药准字Z20090632

试验中心

云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）

试验起止日期

2010年1月－2010年9月

试验目的

评价苦参胶囊治疗热淋证（急性下尿路感染）的有效性、安全性

试验设计

随机、单盲、阳性药平行对照临床试验

受试人群

符合西医诊断为急性下尿路感染，并符合中医辨证为热淋证的病例

治疗方案

试验组：苦参胶囊，口服，一次4粒，一日3次。

对照组：三金片，口服，一次3片，一日3次。

疗程

7天。

疗效指标

临床症状及体征变化。

安全性指标

血、尿、便常规，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）

统计分析

云南省中医医院

样本量

总病例数90例。其中，试验组60例，对照组30例。

疗效结果

试验组苦参胶囊总有效率88.33%，对照组总有效率86.67%，两组均有明显的治疗效果；两组总有效率相比经统计学检验P>0.05，差异无统计学意义，提示疗效相当。

试验组30例治疗前后尿液检查（尿常规、尿菌检查），总有效率86.67%，疗效较明显。

尿频、尿急、尿痛、尿色赤黄、小腹胀痛单项症状总有效率比较，试验组和对照组自身治疗前后对比经统计学处理P<0.01，有显著性差异，均有明显的治疗效果；两组总有效率比较经统计学检验P>0.05，无显著性差异，提示两组改善单项症状的疗效相当。

安全性结果

本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察血常规、大便常规、肝肾功能、心电图未发现异常及影响。

结论

苦参胶囊能明显改善急性下尿路感染热淋证患者的临床症状,其临床观察疗效佳,无明显毒副作用及不良反应，值得临床推广。

关键词

急性下尿路感染  热淋证  苦参胶囊  临床试验