试验题目

苦参胶囊治疗湿热泄泻（急性肠炎）临床试验方案

批准文号

国药准字Z20090632

试验中心

云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）

试验起止日期

2010年1月－2010年9月

试验目的

评价苦参胶囊治疗湿热泄泻（急性肠炎）的有效性、安全性

试验设计

随机、单盲、阳性药平行对照临床试验

受试人群

符合西医诊断为急性肠炎，并符合中医辨证为湿热泄泻证的病例

治疗方案

试验组：苦参胶囊，口服，一次4粒，一日3次。

对照组：复方黄连素片，口服，一次4片，一日3次。

疗程

5天。

疗效指标

临床症状及体征变化。

安全性指标

血、尿、便常规，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）

统计分析

云南省中医医院

样本量

总病例数90例。其中，试验组60例，对照组30例。

疗效结果

试验组苦参胶囊总有效率95.00%；对照组总有效率76.67%；经统计学检验P<0.05，试验组疗效优于对照组。

试验组30例大便常规检查，总有效率96.67，治疗后大便常规检查改善情况经统计学检验P<0.01，疗效明显。

试验组和对照组主要单项症状疗效比较，在大便泄泻、腹胀腹痛、肠鸣、口渴、小便短黄症状中，试验组与对照组总有效率经统计学检验P<0.05，说明试验组在单项症状改善方面明显优于对照。

安全性结果

本次临床试验无不良事件报告。在试验组中观察血常规、尿常规、肝肾功能、心电图未发现异常及影响。

结论

苦参胶囊能明显改善急性肠炎湿热泄泻证患者的临床症状,其临床观察疗效佳,无明显毒副作用及不良反应，值得临床推广。

关键词

急性肠炎  湿热泄泻证  苦参胶囊  临床试验